Decisão tomada devido a aumento de relatos de uso irregular e abusivo do medicamento para tratamento da insônia. Alterações em regras de controle para prescrição, venda, Notificação, Receita (B azul), Lista B1 (psicotrópicos), Adendo 4, adequada, cadastro e autoridades sanitárias locais. Novos prazos e validade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, na quarta-feira (15), restringir as regras para o medicamento Zolpidem, utilizado no combate à insônia.
Essas novas regulamentações visam garantir uma prescrição mais criteriosa do Zolpidem, seguindo as restrições estabelecidas pela Anvisa para um melhor controle da substância e das decisões médicas relacionadas ao seu uso.
Novas Regras para Restringir o Uso de Zolpidem
Com as recentes mudanças nas regulamentações, as restrições para a prescrição de medicamentos contendo Zolpidem foram intensificadas. Agora, é obrigatório que qualquer produto com essa substância seja prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), de acordo com as regras estabelecidas. Essa decisão foi tomada pela Anvisa devido ao aumento significativo de relatos de uso irregular e abusivo do Zolpidem.
A análise realizada pela Anvisa revelou um aumento no consumo do medicamento e um crescente número de eventos adversos relacionados ao seu uso. A agência ressaltou a falta de embasamento científico para justificar a manutenção de concentrações de até 10 mg do Zolpidem sem uma regulamentação mais rigorosa.
Anteriormente classificado na lista B1 (psicotrópicos), o Zolpidem contava com o adendo 4, que permitia certa flexibilização nas regras de prescrição. No entanto, a exclusão desse adendo implicou na necessidade de Notificação de Receita B (azul) para todos os medicamentos à base de Zolpidem, independentemente da concentração da substância.
Para garantir a transição adequada, um prazo foi estabelecido até o dia 1º de agosto para que os pacientes obtenham a prescrição correta. Durante esse período, as prescrições anteriores ainda serão aceitas, evitando interrupções no tratamento. Além disso, os profissionais de saúde que ainda não estão cadastrados para prescrever em Notificação de Receita Azul terão tempo para se regularizar junto às autoridades sanitárias locais.
As farmácias poderão dispensar os medicamentos com Zolpidem, mesmo aqueles com embalagem de tarja vermelha, até o final de seu prazo de validade, desde que acompanhados da Notificação de Receita B em cor azul. As empresas fabricantes terão até 1º de dezembro de 2024 para adequarem a bula e rotulagem dos produtos, podendo continuar a fabricação com embalagem de tarja vermelha até essa data. Após o prazo estabelecido, todas as embalagens deverão estar de acordo com as normas da Anvisa.
Fonte: © CNN Brasil
