Foi estabelecido o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos; proibida a venda de medicamentos cinco anos após o estudo.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira, 29, a lei que estabelece as diretrizes para a condução de pesquisas clínicas no Brasil. O conteúdo do projeto de lei foi aprovado em caráter de urgência no mês passado pelo Senado, porém sofreu algumas exclusões.
A nova legislação traz importantes avanços para o campo das pesquisas clínicas no país, visando aprimorar a segurança e a transparência nesse tipo de atividade. Além disso, a regulamentação abre caminho para a realização de mais estudos clínicos que possam contribuir significativamente para o desenvolvimento da medicina e da saúde pública no Brasil.
Discussão sobre Regulamentação de Pesquisas Clínicas
Uma das questões mais polêmicas discutidas recentemente envolve a possibilidade de comercialização de medicamentos após o término de estudos clínicos. Essa preocupação foi levantada por voluntários em um estudo e resultou na publicação de uma nova lei no Diário Oficial da União (DOU). Com a sanção dessa legislação, foi estabelecido o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, definindo as diretrizes para a realização de ensaios clínicos em instituições públicas e privadas.
A justificativa por trás da proibição da comercialização dos medicamentos após cinco anos do estudo está relacionada à proteção dos direitos dos participantes de pesquisa e à promoção de pesquisas éticas fundamentadas em princípios como dignidade, beneficência e justiça. A discussão sobre a necessidade de notificar o Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas foi vetada devido ao princípio da isonomia. A nova lei entrará em vigor em 90 dias.
A reforma do marco regulatório para ensaios clínicos teve início em 2015, com a elaboração do primeiro projeto de lei para agilizar a participação do Brasil em pesquisas globais. O objetivo era flexibilizar as normas estabelecidas em 1996, que eram supervisionadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A partir de 2017, iniciou-se um debate sobre alterações no texto do projeto de lei.
A legislação estabelece a criação de um biobanco e biorrepositório de material biológico humano para coleta e armazenamento de dados, com finalidades não comerciais, e a implementação de padrões de boas práticas clínicas para garantir a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes. Os voluntários não podem receber remuneração, mas têm direito ao reembolso de despesas com transporte e alimentação.
A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) destacou a importância da nova lei, que tem o potencial de beneficiar mais de 55 mil pacientes com a inclusão do Brasil em pesquisas clínicas. Segundo Renato Porto, presidente-executivo da entidade, a sanção da lei coloca o Brasil como o décimo país no ranking mundial de participação em pesquisas clínicas, podendo atrair investimentos diretos de até R$ 5 bilhões anualmente.
Apesar dos benefícios apontados, a Interfarma expressou preocupação com o veto ao prazo de cinco anos para disponibilização dos medicamentos após os estudos clínicos. Porto ressaltou a importância de estabelecer um prazo para a entrega dos fármacos pós-estudo, seguindo a prática adotada em muitos países ao redor do mundo.
Fonte: @ Veja Abril
Comentários sobre este artigo